为创新“解渴”，为产业“赋能”
党的二十届三中全会明确提出“健全支持创新医疗器械研发机制”，国务院也出台政策推动医药产业高质量发展。“春雨行动”正是这些国家战略的“落地抓手”，它找准了医疗器械创新“来源于临床、服务于临床”的核心逻辑，通过政策引导和服务保障，让临床医生的“金点子”变成老百姓可用的“好产品”，避免“为创新而创新”，让创新真正回归临床价值本源。
对产业而言，它破解了长期存在的“医工脱节、转化不畅”的痛点。过去，不少临床医生的创新想法因缺乏对接渠道不得不“躺在实验室里睡大觉”，企业研发也常因脱离临床需求走弯路。“春雨行动”恰似一座桥梁，一边连着全国医院的临床一线，一边连着企业的研发团队，让供需精准对接、高效匹配，高效畅通医工转化链条，加速医疗器械临床研究成果落地进程。
推进“春雨行动”，形成“北京实践”
围绕“临床价值为导向、全链条服务为支撑”的核心思路，北京市药监局结合首都产业特色，推出一系列务实举措，让“春雨行动”落地生根、开花结果。
“春雨行动”的落实，需产业链协同。自 2025 年 3 月方案发布实施后，北京市药监局精心研究谋划，第一时间成立“春雨行动”工作组，联合卫健、医保、科委、经信等相关部门，建立定期会商、信息共享、数据互通、联合推进的协同工作机制，形成政策合力。同时整合检验检测、临床评价、技术审评等资源，全力解决临床研究成果转化中遇到的各类问题，全方位推进专项工作。
“广泛挖掘临床医生的创新创意”是“春雨行动”的核心着力点。为此，北京市药监局在政策宣贯上苦下功夫，先后组织了多场专题活动，让政策东风精准抵达“受众”。启动会后，首场宣讲精选 132 家三级医疗机构、10 个科研院所、50 家领军企业参会。同步开展 3 场“药监政策进园区”主题活动，精准解答研发攻关、产品注册等政策痛点。目前，全市三级医疗机构、重点企业政策知晓率达 100%。
同时，精准征集，构建优质项目储备库。在官网专门设立“春雨行动”项目申报系统。联合市卫生健康委统筹整合市级转化平台，将“优促计划”“探索计划”项目纳入其中。2025 年累计收集项目 220 个，主要集中在医学影像、高值医用耗材、人工智能、分子诊断、基因测序等前沿领域，多个原始创新产品填补了国内外行业空白。经“初筛—联审—复审”三步筛选后，选出符合临床研究成果转化要求的第三类医疗器械项目 87 个。
在项目对接上，北京市药监局实行“差异化管理”。对于已有合作企业的项目，重点跟踪进展，协调解决技术攻关等难点堵点问题。对于尚无承接方的项目，联合各区政府、产业园区等筛选优质企业，建立承接转化的生产清单，为项目方搭建合作桥梁。市、区两级结合自身资源优势，创新推进模式，形成多元对接格局。
“项目精心培育”是“春雨行动”的关键环节。北京市药监局将“春雨”产品与创新产品、重点产品纳入局项目制管理协同推进，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，遴选出进入市科委全流程管理、项目制管理及预备池、创新服务项目制等不同通道的产品。针对第二类、第三类产品，设置专人对接辅导，尤其是第三类产品，还上报国家药监局医疗器械技术审评中心，共同进行培育，跟踪服务，加速产品转化进程。
“春雨行动”与项目制管理联动后，北京市药监局对项目制管理清单中符合“春雨行动”转化要求的项目进行了重点辅导，现已实现 1 个第三类产品进入创新通道，4 个第三类产品进入优先审评通道，4 个第二类创新产品获批上市。如术中神经监护及甲状旁腺检测仪、脑磁图仪、自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂盒等。
让春雨常下，让创新常青
站在“十五五”的新起点，“春雨行动”正从试点探索迈向常态化运行，有望成为我国医疗器械创新的核心驱动力。但要释放最大效能，仍需持续破解技术验证支撑缺乏、工程化能力不足、投融资渠道不通畅等深层次难题。
破解之道在于构建多方协同的专业化转化生态，促进创新链、产业链、资金链、人才链、技术链、政策链“多链”深度融合，加快培育产业生态，形成产业高质量发展的生动实践。同时，统筹发展与安全，做好风险防范，帮助企业做好合规工作，紧盯企业注册环节风险，并开展前瞻性研究，跟进新技术、新方法与新标准，提升监管与服务能力。
这也是北京深化“春雨行动”实践的重点方向。新的一年，北京将持续强化部门协同，建立“月度跟踪、季度会商、年度评估”的常态化推进机制；实施项目动态管理，对储备库项目实行动态跟踪与定期评估；完善创新服务支撑，依托专家咨询委员会、技术审评绿色通道和创新小组全程服务，强化前中后端高效衔接；坚持三医联动，形成“医药、医疗、医保”政策合力，系统性解决创新产品的市场准入和支付问题；坚持国际化视野，深挖医药创新资源潜力，吸引全球创新资源聚集，形成国际一流的大健康产业生态；全力将首都打造成医疗器械创新转化的新高地，让春雨常润创新之苗，让产业发展形成常青之势，为健康中国建设贡献北京力量。
（作者：北京市药监局党组成员、副局长 王厚廷）
来源 |“中国药闻“微信公众号