格隆汇 12 月 1 日丨高视医疗 (02407.HK) 宣布，公司附属公司深圳高视科技有限公司 (「深圳高视科技」) 于近日正式获得由 DEKRA 签发的符合 ISO13485：2016/ENISO13485：2016 医疗器械质量管理体系认证证书(证书编号：4932952)。此次认证全面覆盖了眼电生理诊断系统、角膜接触帽、超乳玻切手术系统集液盒的设计、开发、生产及销售全流程。
DEKRA，成立于 1925 年，为一家全球领先的独立非上市专业检验检测认证机构，覆盖广阔的行业领域。
ISO13485 是国际标准化组织 (「ISO」) 发布的医疗器械行业专用质量管理体系标准，聚焦「以患者为中心」的风险管理与全流程质量控制，是全球医疗器械监管机构 (如中国 NMPA、欧盟 CE、美国 FDA 等) 认可的核心合规性依据。通过该认证，意味着企业建立了覆盖设计开发、生产、检验、售後等产品全生命周期的质量管理体系，确保产品符合法规要求并持续改进。
本次重要资质的获得，是公司在质量管理体系建设上的又一重要成果，为公司持续开拓国际市场奠定了坚实基础。
正文完