医讯网资讯，获悉，4 月 19 日，国家卫生健康委组织起草的《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范 (征求意见稿)》正式对外发布，面向社会公开征求意见，旨在进一步规范生物医学新技术的临床转化应用流程，在保障医疗质量安全的前提下，加速前沿技术从实验室走向临床的步伐。
这份征求意见稿共分为七个部分，明确了政策的目的依据、适用范围与审批原则，同时对各级卫生健康部门的管理职责进行了清晰划分。针对申请环节，文件详细规定了生物医学新技术临床转化应用的申请条件、所需提交的材料清单，以及形式审查与受理的具体程序，避免了过去部分地区申请标准不统一、材料要求混乱的问题。
在审查环节，征求意见稿提出了专家评估与部门审核相结合的双重审查模式，核心审批流程涵盖材料核查、技术有效性评估、伦理审查以及许可决定形成等关键节点，确保每一项进入临床的新技术都经过严格的科学论证。针对重大公共卫生事件等特殊场景，文件还专门设置了优先审查审批和紧急应用的特殊通道，保障急需的技术能够快速投入使用。
此外，文件还对新技术获批后的临床应用管理提出了明确要求，包括医疗质量安全管控、应用情况定期报告、技术再评估以及监督管理等内容，形成了从申请到落地的全链条监管体系。据了解，本次公开征求意见的反馈截止时间为 2026 年 4 月 25 日，社会各界均可通过官方渠道提出意见建议。业内人士表示，该规范的出台将有效解决过去生物医学新技术转化过程中审批流程不清晰、监管不到位的痛点，既为前沿技术的落地打开了通道，也筑牢了患者安全的防线。
来源：澎湃新闻
正文完