315 前夕，在某山姆会员商店里，打着“院线超声在家做”旗号的极萌超声炮美容仪被摆放在货架显眼位置，货架上方的电子宣传屏显示着“面部紧致 190%+”“下颌线清晰 188%+”“韧带提升 208%+”的醒目标语，吸引了不少会员驻足。
从实验室的精密技术，到医美机构的引流王牌，再到触手可及的家用仪器，超声炮在短短几年内走完了一个精密医疗器械向快消品跨越的下沉过程。然而，这场关于美的奔赴背后却潜伏着缺失医疗器械注册证的合规风险，也让消费者面临着难以预知的安全隐患。由于超声技术存在极高的安全红线，一旦操作不当极易造成面部凹陷等不可逆损伤，目前日本等多国已明确禁止此类设备家用化。
调查：医疗功效涉虚假宣传
北京青年报记者在某山姆会员商店现场看到，极萌超声炮的包装及产品展板显示，这款美容仪经第三方权威验证可以实现“抗垂抗垮快 3 倍”的效果，其中包含胶原促生、韧带提升、皮肉紧实等功效，在效果周期上打出“1 周淡纹、4 周紧实、3 个月效果巅峰”的宣传语。随后，北青报记者询问客服美容仪是否具备相关资质，客服出示了由艾媒咨询颁发的极萌作为“全球变焦超声美容仪开创者”的市场地位确认证书。
北青报记者在 Jmoon 极萌淘宝官方旗舰店翻阅超声炮的评论时发现，在显示的 200 多条评论中，有 100 条以上的带图好评，其中不乏因为支持代言人给予的好评，而差评寥寥无几。但在“问大家”的板块中，对于网友提出的是否有效果的疑问，不少买家则持“没什么用”的否定态度，也有人表示“有即时效果”或者“有一点效果”。
“预期用途为皮肤紧实，促生胶原，提升韧带的美容仪，其本质是使用超声技术，通过使人体组织、细胞发生病理、生理学改变以达到抗衰、紧致等目的，该产品的技术和预期用途均指向了医疗器械的治疗功能，产品符合医疗器械的定义。”多位律师在接受北青报记者采访时均提及：这类产品需经过医疗器械注册，并且宣称的用途需要与医疗器械注册证一致，否则可能面临注册不合规或者虚假宣传的风险。
但北青报记者在国家药品监督管理局网站上查询时发现，极萌美容仪所属公司杭州由莱科技有限公司并没有医疗器械类别的注册信息。
2023 年 11 月国家药监局发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》显示，通过刺激胶原蛋白的再生和增生等使人体组织变性的手段，达到“治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的”的被界定为第三类医疗器械。而在不发生组织变性的情况下，促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢的则属于第二类。
“按本产品宣称的这些功效，假设宣称真实无虚假的情况下，做医疗器械分类界定，会被认定为三类医疗器械”，律师表示。
追访：超声抗衰技术从院线走向家用
事实上，持续走红的超声抗衰技术并非新兴事物，它的兴起可追溯到十多年前：2009 年美国 Ulthera 公司推出的超声刀 Ultherapy 在美获批，获准的适用范围为“提升眉毛、提升下颌缘（下巴下方）及颈部的松弛组织”和“改善前胸的细纹和皱纹”。
公开信息显示，超声技术是利用高强度聚焦超声，在皮肤的筋膜层处产生热凝固点，从而刺激胶原蛋白再生。由于能量极高，美国监管部门将其列为Ⅱ类医疗器械，须由执业医师或受监督的专业人员操作。
2021 年 6 月，深圳半岛医疗的超声治疗仪获批第二类医疗器械，成为国内首个获证的聚焦超声设备，“超声炮”也由此成为国产同类产品的代名词，并迅速席卷各大医美机构。自此，无论是小型的医美机构还是大型医院的美容科，“超声炮”几乎成了标配项目，其单次治疗价格从数千元到上万元不等。
随之而来的变化是：由于消费者对便捷化、高性价比抗衰的需求攀升，“超声炮”从专业医美院线加速渗透进家庭美容场景，如六花堂、半岛医疗、AMIRO 觅光等品牌相继推出家用“超声炮”产品，并迅速成为美容仪市场的新宠。
操作风险下的合规空窗
北青报记者在国家药监局网站看到，截止 3 月 11 日，获批的“超声治疗仪”已经达到 100 款，获批类型均为第二类，编码属于“09 物理治疗器械”，获批的适用范围大部分集中在“适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗”。其中有四款涉及面部适应症，具体表述为“利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，有助于面部皮肤的紧致提升、祛除皱纹。”其适用范围也并不包含市面上广为宣传的刺激胶原蛋白再生这种组织变性方式。
值得注意的是，深圳半岛公司的一款名为“聚焦超声皮肤治疗仪”超声炮产品拿到了第三类医疗器械注册证，但在预期用途上仍要求“产品须由具有相应资质的专业医师使用，治疗前须使用皮肤超声诊断设备对皮下组织进行测量，以确定所适合的治疗深度”。
多位受访律师均提及，之所以对“超声炮”使用进行严格限制，是因为其存在一定的操作风险。若是操作不当，极易因能量过高造成面部凹陷、烫伤等不可逆的损伤，甚至引发失明、精神瘫痪等严重事故。也正是基于这种安全隐患的考量，日本等国已明确严禁使用家用超声美容设备。
北青报记者注意到，目前，我国在《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》中明确美容超声设备的三类医疗器械界定标准。今年 1 月发布的《医疗器械监督管理条例》也尚未将美容用途的超声设备纳入其中。对于超声炮美容仪的合规问题，上述接受北青报记者采访的多位律师均表示，若技术与用途符合医疗器械界定，则必须持证注册并在许可范围内宣传；若归为家用电器，可参考中国家用电器协会美健（个护）电器专业委员会起草的《美健 (个护) 电器功效宣称规范倡议》，其功效宣称应仅限于嫩肤、紧致等表层美容，严禁明示或暗示具有医疗级功效，且所有宣称必须基于科学依据。
记者手记：超声可聚焦 诚信莫失焦
3 ・ 15 前夕，我们启动本次家用超声炮深度调查，正是要在愈演愈烈的居家抗衰消费热潮中，踩下一记理性刹车，不让失控的违规产品，裹挟着消费者的健康与信任驶入风险盲区。
对普通消费者而言，追求便捷、亲民的居家抗衰选择本无可厚非，但部分品牌却利用消费者的变美需求与信息差，精心布下“美丽陷阱”。从“韧带提升 208%+”这类夸大其词的医疗级功效宣传，到刻意模糊的产品资质边界，最终可能让消费者面对面部凹陷、不可逆烫伤等终身性伤害。这不仅是对消费者生命健康权的直接侵害，更是对整个美容消费市场信任基石的持续透支。
值得关注的是，监管层面已就《美容用途超声器械分类界定指导原则》启动征求意见，行业协会也发布了美健个护电器功效宣称规范倡议，行业发展的规范共识正在凝聚。未来，监管部门需加快美容超声器械分类界定标准的正式落地，完善法规体系，强化常态化执法整治，从源头堵住监管漏洞，生产企业应严守合规经营底线，以货真价实的技术立足市场，而消费者也应理性看待速效抗衰的神话，认清产品资质边界。
抗衰效果可以合理宣传，但市场经营的诚信底线绝不能突破。家用美容仪行业的长久发展，从来不靠天花乱坠的营销话术，靠的是安全合规的产品和不负消费者信任的品质。唯有多方协同发力，才能推动行业彻底告别野蛮生长，让每一次变美的选择，都能在阳光下进行。
文 / 北京青年报记者 温婧 实习生 杨旭辉
摄影 / 北京青年报记者 温婧
编辑 / 北京青年报记者 蔺丽爽 实习生 袁聪